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Eine komplementäre Produktserie (Dr. Michaels ® Pflegeprodukte für Psoriasis) als sinnvolle Alternative bei leichter bis mittelschwerer stabiler Plaquepsoriasis
Die Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, doppel-blinden, Placebo-kontrollierten Therapiestudie an der Abteilung für Spezielle Dermatologie und Umweltdermatosen, Universitätsklinik für Dermatologie Wien
Univ.-Prof. Dr.med. Harald Maier

Was wurde getestet?

Auf Wunsch des Vertreibers (RICA-A, Traiskirchen, Österreich) wurde an der Allgemeinen Ambulanz der Abteilung für Spezielle Dermatologie und Umweltdermatosen (die auch Ansprechstelle für Arzneimittel- und Kosmetikahersteller, sowie für die Anbieter alternativer / komplementärer Heilverfahren ist) die australische Pflegeproduktserie Dr. Michaels ® Pflegeprodukte für Psoriasis, Psoriasis and Skin Clinic, Melbourne, Australia auf ihre antipsoriatische Wirksamkeit und ihre Verträglichkeit untersucht. Diese Produkte werden in Australien nach internationalen Standards der Arzneimittel- und Kosmetikaherstellung (Good Manufacturing Practice = GMP) hergestellt und werden dort seit längerer Zeit bei Schuppenflechte eingesetzt. Als aktive Substanzen enthalten Dr. Michaels ® Pflegeprodukte für Psoriasis neben einer geringen Konzentration von Steinkohlenteer (im Reinigungsgel) nur pflanzliche Öle und Fette. Eine Beimengung von nicht-deklarierten Wirkstoffen (Glukokortikosteroide, Calcipotriol, Tacalcitol) konnte mittels einer Analyse durch das Bundesinstitut für Arzneimittel des BMfFG ausgeschlossen werden.

 

 

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Warum wurde getestet?

Wie in vielen anderen Bereichen der Medizin, wenden sich auch in der Dermatologie mehr und mehr PatientInnen alternativen / komplementären Heilverfahren zu. Es ist daher nicht überraschend, dass sich mittlerweile ein breiter Markt etabliert hat, auf dem von Bioresonanz bis zur Phytotherapie eine reichhaltige Palette an alternativen / komplementären Methoden angeboten wird. Viele dieser Methoden bleiben die angepriesene Wirksamkeit jedoch schuldig. Als "Beweise" für die Effektivität werden vielfach anekdotische Berichte und Privatmeinungen angeführt. Im besten Fall wird auf die Ergebnisse von unkontrollierten Anwendungsbeobachtungen verwiesen, kontrollierte klinische Studien fehlen in der Regel. Es ist meiner Meinung nach eine Grundvoraussetzung, dass auch alle komplementären Produkte, die bei Kranken zum Einsatz kommen und bei diesen Hoffnungen und Erwartungen wecken, klinischen Wirksamkeitsprüfungen unterzogen werden, die internationalen Standards entsprechen. In diesem Zusammenhang muss erwähnt werden, dass viele potente Präparate (z.B., Digitalis, Psoralene, Penicillin), die heute in der "Schulmedizin" routinemäßig eingesetzt werden, pflanzlichen Ursprungs sind. Jedes wirksame Präparat, gleichgültig ob es aus der Natur gewonnen oder synthetisch hergestellt wird, stellt eine wertvolle Bereicherung der therapeutischen Palette zur Behandlung der Psoriasis dar.

 

 

 

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Wie wurde getestet?

Für die Untersuchung wählten wir eine prospektives, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes, doppelblindes Studiendesign aus. Dieses Design gilt derzeit als Goldstandard für die Beantwortung klinischer Fragestellungen. Die Produktserie besteht aus einem Reinigungsprodukt, einer Salbe und einem Abdeckprodukt. Als Präparate für die Kontrollgruppe wählten wir drei wirkstofffreie magistrale Zubereitungen, die wie die australischen Präparate in idente, neutrale Behältnisse abgefüllt wurden. Weder die PatientenInnen noch der untersuchende Arzt, der die laufende Kontrollen des Behandlungsfortschrittes bewertete, wussten, ob die angewendeten Produkte die echten oder die Scheinpräparate waren. Mit diesem Vorgehen verhindert man subjektive Fehlbewertungen, die auf eine mögliche Antipathie / Sympathie zu einem der Produkte beruht. In das Studienkollektiv schlossen wir 36 PatientInnen mit leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis, ohne Vorbehandlung, oder einen Abstand von mindestens 2 Wochen zu jeder anderen spezifischen antipsoriatischen Therapie ein.

Das Reinigungsprodukt wurde von den PatientInnen großzügig auf die befallenen Hautstellen aufgetragen und nach einer Einwirkzeit von drei bis fünf Minuten mit handwarmen Wasser abgewaschen. Anschließend wurden die psoriatischen Plaques satt mit der Salbe eingeschmiert und nach dem Einziehen der Salbe mit dem Abdeckproduckt "versiegelt". Die Behandlung erfolgte zweimal täglich.

Der Behandlungszeitraum betrugt 8 Wochen. Zu Beginn der Untersuchung, nach 2, 4, 6 und 8 Wochen erfolgte eine Bewertung mittels des Psoriasis Area and Severity Index (PASI-Score). Bei dem PASI-Score handelt es sich um eine international anerkannte, standardisierte, klinische Bewertung zur Erfassung des Schweregrades des psoriatischen Befalls, in den neben der Befallsfläche das Ausmaß der Rötung, die Infiltrationsdicke und das Ausmaß der Schuppung eingehen. Bei jedem Patienten wurden besonders repräsentative psoriatische Plaques als sogenannte Indikatorläsionen vor Beginn der Behandlung, sowie nach 4 und nach 8 Wochen fotodokumentiert.

 

 

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Wie waren die Ergebnisse?

Nach 22 PatientInnen führten wir eine statistische Zwischenanalyse durch, die ein sehr überzeugendes Ergebnis zeigte. In beiden Gruppen kam es nach achtwöchiger Therapie zu einer Verbesserung. Obwohl die Ausgangs-PASI-Scores bei den Verum-PatientInnen deutlich über den PASI-Werten der Placebo-PatientInnen lagen, kam es in der Verum-Gruppe zu einer wesentlich stärkeren Verbesserung als in der Placebo-Gruppe. Daraus ergab sich am Behandlungsende ein statistisch hoch signifikanter Unterschied zwischen der Placebo- und der Verum-Gruppe (p=0,001) zu Gunsten der Gruppe, die mit Dr. Michaels ® Pflegeprodukten für Psoriasis behandelt worden war. In Zahlen ausgedrückt, verbesserte sich die Schuppenflechte in der Verum-Gruppe (Dr. Michaels ® Pflegeprodukte für Psoriasis) um 87 %, in der Placebo-Gruppe um 22 %. Als unerwünschte Wirkungen traten bei zwei Placebo-Patienten ein starkes Trockenheitsgefühl mit Rötung und Hautbrennen, bei zwei Verum-Patienten eine Follikulitis (Haarbalgentzündung) und bei einem Verum-Patienten eine Irritation auf.

Indikatorläsion eines Studientpatienten

Abbildung 1. Indikatorläsion eines Studientpatienten (Ausgangsbefund)

Komplette Abheilung der Indikatorläsion des Studienpatienten

Abbildung 2. Komplette Abheilung der Indikatorläsion des Studienpatienten von Abb. 23 nach 8 wöchiger Behandlung mit Dr. Michaels ® Pflegeprodukten für Psoriasis.

 

 

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Welche Schlussfolgerungen ergeben sich aus der Studie für Psoriatiker?

Mit dieser Untersuchung konnte eine beeindruckende antipsoriatische Wirksamkeit von Dr. Michaels ® Pflegeprodukten für Psoriasis gezeigt werden. Diese kann nach unserer Erfahrung nach nicht auf den verschwindend geringen Teergehalt zurückgeführt werden. Es ist daher anzunehmen, dass die Salbe ein oder mehrere antipsoriatische Wirkprinzipe enthält, die bis heute nicht bekannt sind. Bis auf drei Patienten, bei denen es zur Entwicklung geringgradiger Nebenwirkungen gekommen war, wurden die Präparate ausgezeichnet vertragen. Dr. Michaels ® Pflegeprodukte könnten sich daher als sinnvolle Alternative bei leichten bis mittelschweren Formen von Psoriasis etablieren.

 

 

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Anmerkung des Verfassers

Dr. Michaels ® Pflegeprodukte für Psoriasis stellen eine wertvolle Bereicherung des Spektrums von äußerlich anzuwendenden Produkten für Psoriasis dar.
Dr. Michaels ® Pflegeprodukte für Psoriasis wurden für eine klar definierte Form von Psoriasis getestet und stellen keine Wundermittel für die Behandlung aller Psoriasisformen dar. Die Anwendung sollte daher nur in Absprache mit Ihrem/r FacharztIn erfolgen, denn nur er/sie kann die für Ihre Form von Schuppenflechte geeignete Behandlung aus der reichhaltigen Palette verschiedener topischer und systemischer Therapien vorschlagen. Diese Anmerkung erscheint mir deshalb wichtig, weil Dr. Michaels ® Pflegeprodukte für Psoriasis in Österreich seit November 2003 als Kosmetika registriert sind und über Apotheken (und einzelne Fachärzte) frei erhältlich sind.

 

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Letzte Änderung 2005-06-02

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